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完善國家藥物政策,推進“健康中國”建設

發布日期:2019-04-02 瀏覽次數:263

導讀:近日,國務院辦公廳印發《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(以下簡稱《若干意見》),首次明確實施藥品生產、流通、使用全流程、全鏈條政策改革,由單項...

        近日,國務院辦公廳印發《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(以下簡稱《若干意見》),首次明確實施藥品生產、流通、使用全流程、全鏈條政策改革,由單項突破轉向綜合推進,凸顯健康中國建設的整體性、系統性和協同性。具體的說,該文件體現以下十大特點:

  一、強化“三醫”聯動,合力推進醫改進程

  2016年11月,第九屆全球健康促進大會上強調了“醫改應當注重醫療、醫保、醫藥的三醫聯動改革”,三醫聯動系醫改進入深水區關鍵舉措。

  藥品生產、流通與使用分屬于不同行政監管部門,《若干意見》由國務院辦公廳發文,在政策出臺機制設計上突破部門限制,整合各部門的行政資源。與此同時,《若干意見》多處著力體現聯動設計,如“加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價”中強調,通過一致性評價的藥品將享有“優先采購”與“優先使用”的激勵機制。引入藥品全生命周期管理理念,通過“三醫”聯動,利用藥品供應鏈下游市場準入倒逼機制,大力推進一致性評價工作。

  二、破除制度藩籬,發揮創新激勵效應

  創新驅動是世界大勢所趨、國家命運所系,是引領發展的第一動力。當前,我國醫藥產業仍處于全球價值鏈的中低端,新藥可獲得性與公眾健康需求之間的矛盾仍較明顯,亟待建立健全適應創新驅動的體制機制。《若干意見》結合醫藥產業特點,從創新導向、創新主體、創新成果審批等途徑,破除制約創新的制度藩籬,釋放強勁的創新激勵信號。在藥品審評審批階段,突出臨床價值導向,對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。同時,加強對企業研發的指導,在藥品審評過程中建立有效的事前溝通交流機制,共同推進具有臨床優勢的藥品盡快上市,滿足公眾用藥需求。在創新主體權益方面,繼續深化藥品上市許可持有人試點制度。該制度允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證書的持有者,可以是藥品生產企業、研發機構或者科研人員)自行生產藥品,或者委托其他生產企業生產藥品。《若干意見》明確有序推進藥品上市許可持有人制度試點工作,破除我國傳統的藥品上市許可與生產許可“捆綁制”管理模式,有效激勵與保障藥品研發機構和科研人員權益。

  三、鼓勵做優做強,持續推動供給側改革

  長期以來,我國醫藥工業以仿制藥為主體,行業產能過剩,高端供給不足。如何有效化解過剩產能,推動醫藥產業發展盡快實現動力轉換、方式轉變和結構優化,亦成為《若干意見》的重要特點。一是多措并舉,加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。如,在對生物等效性試驗(BE試驗)實行備案制的基礎上,為具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會檢驗檢測機構開展BE試驗增設途徑;針對進口參比制劑難以獲取的問題,明確加快進口審批、提高通關效率。二是扶持與引導并進,促進產業結構優化,繼續實施重大專項等科技財政支持;支持與引導醫藥企業以并購、聯盟等多種方式做優做強,注重培育具有國際競爭力的大型企業集團。

  四、明確全程監管,確保藥品安全有效

  2016年10月,中共中央、國務院印發《“健康中國2030”規劃綱要》提出全面加強藥品監管,形成全品種、全過程的監管鏈條,保障藥品安全。新形勢下,打好藥品質量攻堅戰,必然成為建設健康中國、保障藥品供應的制度基石。

  在藥品全周期內,藥品質量形成的關鍵環節包括藥品上市準入和藥品生產過程。前者是藥品質量標準形成的過程,是藥品質量監管的首道門檻;后者是藥品實際質量形成的過程,是藥品質量控制的守門員。《若干意見》強化了對上述關鍵環節的質量監管要求。如,在藥品上市準入環節,仿制藥審評需要嚴格遵循與原研藥質量和療效一致的原則,同時,加強藥品審評過程中的臨床試驗數據核查,嚴懲造假行為,保障藥品審評材料的真實、有效;在藥品生產環節,嚴格執行藥品生產質量管理規范,建立和維護全面有效的質量管理體系,確保藥品生產過程數據真實、完整、準確、可追溯,切實提高藥品質量保障水平。

  五、滿足臨床需求,提升藥品供應水平

  保障群眾基本用藥、安全用藥,維護人民健康權益是深化醫藥衛生體制改革的重要目標和任務,是一項重大的民生工程。一直以來,由于多種原因,部分特殊疾病與群體用藥品、常用低價藥品的供應保障水平并不理想,不能較好地滿足患者用藥需求。《若干意見》著力提高不同臨床需求藥品的可獲得性。一方面,在藥品審評環節,將臨床價值作為新藥審評的核心,側重特殊疾病藥物研發的鼓勵,借鑒國際經驗,探索罕見病、兒童、老年人等特殊群體用藥的資格認證和政策扶持制度。同時,對于防治重大疾病所需專利藥品,明確必要時可依法施行專利強制許可,從而避免特殊情況下藥品供應不足危害公共衛生安全。另一方面,在流通監管環節,強化多部門密切協作,健全相關藥品的信息采集與監測預警,通過統籌協調確保短缺藥品、低價藥品的有效供應。

  六、凈化流通環境,重點推行“兩票制”

  隨著我國醫藥產業市場化的逐步完善,藥品生產領域在幾輪GMP(藥品生產質量管理規范)升級中已經日趨規范。與生產企業相比,我國藥品流通企業數量龐大,食品藥品監管總局《2015年度食品藥品監管統計年報》顯示,全國共有《藥品經營許可證》持證企業466546家,“從業不規范、行業缺秩序”是藥品流通領域存在的突出問題。

  為整頓藥品流通秩序,《若干意見》主要從兩方面著手。一是嚴肅整治突出問題,對企業及個人違法違規的“租借證照、虛假交易、虛開發票”等突出問題進行處罰,并記入企事業單位信用記錄與個人信用記錄。二是重點推行“兩票制”。“兩票制”是指藥品從生產企業到流通企業再到醫療機構各開一次發票,其核心在于“凈化流通環境,壓縮流通環節”,其作用在于促進大型流通企業兼并重組、中小型企業專業轉型。作為藥品流通領域改革的重頭戲,筆者認為“兩票制”的推進還需要諸多政策的協同,如《若干意見》中提到的“藥品購銷票據管理規范化、電子化”,“加強與稅務數據的共享”,“提高醫療機構在藥品集中采購中的參與度”等。

  七、搭建共享平臺,促進信息公開透明

  藥品價格是醫藥衛生體制改革的重要經濟杠桿,“藥品價格虛高”已成為社會公眾較為普遍的感知。究其原因,社會公眾對醫藥產業和產品“信息不對稱”是重要因素。因此,促進藥品信息數據公開透明,一方面可以有效滿足公眾需求,另一方面可為藥品政策決策提供科學參考。為充分發揮“大數據”信息優勢,《若干意見》著力創新“互聯共享”,首先,促成多部門信息可追溯,“食品藥品監管部門牽頭啟動建立藥品價格信息可追溯平臺,做好與藥品集中采購平臺、醫保支付審核平臺的互聯互通”;其次,確保價格信息可監測,“對價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品,要及時研究分析,必要時開展成本價格專項調查”;第三,搭建共享信息平臺,如“國家藥品供應保障綜合管理信息平臺和省級藥品集中采購平臺的規范化建設”,不同部門需要破除各部門間的利益固化,共享統一、規范的價格信息。

  八、促進合理用藥,全面規范處方行為

  合理用藥是社會健康觀念從“以治病為中心”轉變為“以健康服務為中心”的重要體現,亦是藥品供應、流通、價格等諸多難題得以解決的源頭之水。《若干意見》構建了“引導+約束+指導”三位一體的合理用藥促進體系。在引導機制上,從“調整基本藥物目錄”、“制定臨床用藥指南”、“擴大臨床路徑管理”等方面,引導臨床醫生合理用藥。在約束機制上,從“價格、用量、藥占比信息公開”、“處方點評”、“重點監控抗生素、輔助用藥、營養性用藥”、“醫生約談”等方面,約束醫生合理用藥。在指導機制上,通過藥師“處方審核與調劑、臨床用藥指導”,發揮藥師指導合理用藥的積極作用。

  九、嚴格控費機制,深化公立醫院改革

  “控價不控費”是我國諸多藥物政策推行過程中遇到的困境,亦是以往社會公眾對醫改成果獲得感不強的主要原因。《若干意見》明確提出了“嚴格控制醫藥費用不合理增長”的政策理念,并設計了標本兼治的“控費”策略。從“治標”的角度來看,“各級衛生計生等部門要結合實際,合理確定和量化區域醫藥費用增長幅度”,“定期對各地醫藥費用控制情況進行排名”,“將醫藥費用控制情況與公立醫院財政補助、評先評優、績效工資核定等掛鉤”,可在短時間內有效遏制不合理醫藥費用快速增長趨勢。從“治本”的角度來看,一方面“推進醫藥分開”,“醫療機構應按藥品通用名開具處方,并主動向患者提供處方”,從而鼓勵處方外流和醫院門診藥房社會化,切斷以藥補醫的重要來源;另一方面“強化醫保規范行為”,醫保是撬動醫生、醫院行為的重要杠桿,“將醫保對醫療機構的監管延伸到對醫務人員醫療服務行為的監管”,“推進支付方式改革”,“合理確定醫保支付標準”,變藥品、耗材、檢查為醫療機構的成本,推動醫療機構由“浪費型激勵機制”向“節約型激勵機制”轉變。

  十、順應國際潮流,制度技術雙重創新

  “惟創新者進,惟創新者強,惟創新者勝”。《若干意見》在國家藥物政策的設計中順應國際發展大趨勢、實現制度與技術雙重創新。在制度創新上,《若干意見》指出,“在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保支付標準的地區,允許公立醫院在省級藥品集中采購平臺上聯合采購、帶預算采購”,這是自2009年開始的省級藥品集中采購政策的自我革新、自我發展。隨著我國醫保支付制度改革的逐步深化,醫保藥品支付標準在一些省份已經推行和實施,“省級確定入圍價,地市(或醫院)在支付標準的基礎上進行議價”的模式已經在有些省市進行探索。醫院在醫保支付標準的基礎上的議價所得通過不同方式返還醫院,極大地促進了公立醫院在藥品采購中的參與度和積極性,對促進“招采合一”與“量價掛鉤”大有裨益。在技術創新上,“互聯網+”是我國經濟轉型發展的重要契機與工具。藥品流通領域與“互聯網+”的融合,可以降低交易成本、促進信息共享。“支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作,推進線上線下融合發展,培育新興業態”,“規范零售藥品互聯網零售服務,推廣‘網訂店取、網訂店送’等新型配送方式”,將有效促進行業發展。

  國家藥物政策關系醫藥產業健康發展,關系人民群眾用藥安全,關系健康中國戰略順利推進。筆者認為,國辦出臺的《若干意見》將是今后五年甚至十年間,我國深化醫改體系中藥品領域綱領性政策文件。但相關條款還需要藥品生產、流通、使用各部門的細化落實,才能確保“政令暢通、落地生根”。

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